医疗器械监督管理条例
作者: 来源: 日期: 2010-11-11
0

第一章  总则

第一条  为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康
和生命安全,制定本条例。

第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的
单位或者个人,应当遵守本条例。

第三条  本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学
或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列
预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。

第四条  国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产
业政策。

第五条  国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有
效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行
政部门制定、调整、公布。

第六条  生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体
产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。

                       第二章  医疗器械的管理

第七条  国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的
或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,
经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品,由国务
院药品监督管理部门批准,并发给新产品证书。

第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品
生产注册证书。
生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并
发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。

第九条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二
类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的
临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进
行。医疗机构进行临床试用或者临床验证,应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格,由国务院药品监督管理部门会同国务院
卫生行政部门认定。

第十条  医疗机构根据本单位的临床需要,可以研制医疗器械,在执业医师指导下在本
单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械,应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批
准;医疗机构研制的第三类医疗器械,应当报国务院药品监督管理部门审查批准。

第十一条  首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、
检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品
监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。

第十二条  申报注册医疗器械,应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指
标、检测报告和其它有关资料。
设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内,作出是
否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内,
作出是否给予注册的决定;不予注册的,应当书面说明理由。
国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内,作出是否给予注册的
决定;不予注册的,应当书面说明理由。

第十三条  医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日
起三十日内,申请办理变更手续或者重新注册。

第十四条  医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届
满前6个月内,申请重新注册。
连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。

第十五条  生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医
疗器械行业标准。
医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医
疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。

第十六条   医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

第十七条  医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品
注册证书编号。

第十八条  国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部
门商国务院有关部门制定。

                 第三章  医疗器械生产、经营和使用的管理

第十九条  医疗器械生产企业应当符合下列条件:
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员;
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。

第二十条  开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督
管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》
的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由
国务院药品监督管理部门制定。

第二十一条  医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后,方可生产医疗器
械。

第二十二条  国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国
务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。

第二十三条  医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

第二十四条  开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品
监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监
督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》
的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械经营企业许可证》有效期5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由
国务院药品监督管理部门制定。

第二十五条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产
企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内,作出是否发证的决定;不予发证的,应
当书面说明理由。

第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的
生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产
品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第二十七条  医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国
家有关规定销毁,并作记录。

第二十八条  国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体
办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。

                        第四章  医疗器械的监督

第二十九条  县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员
对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查;必要时,可以
按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料,有关单位、人员不得拒绝和
隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。

第三十条  国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会
同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。
医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务,并不得从事或者参
与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。

第三十一条  对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有
关资料,县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。

第三十二条  对不能保证安全、有效的医疗器械,由省级以上人民政府药品监督管理部
门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用,已经生产
或者进口的,由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。

第三十三条  设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产
品注册,由国务院药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可以撤销其违法注册的
医疗器械产品注册证书,并予以公告。

第三十四条  医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经
批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。
医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门批准的使用说明书为准。

                              第五章  罚  则

第三十五条  违反本条例规定,未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级
以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得,违法所得
1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1
万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,由省、自治区、直辖市人民政府
药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条  违反本条例规定,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三
类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品
和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款;没有违法所
得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究
刑事责任。

第三十七条  违反本条例规定,生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械
的,由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产,没收违法生产的产品
和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法
所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原
发证部门吊销产品生产注册证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十八条  违反本条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三
类医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品
和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法
所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;构成犯罪的,依法
追究刑事责任。

第三十九条  违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰
的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业
购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产
品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违
法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由
原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十条  违反本条例规定,办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样
品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证
书,两年内不受理其产品注册申请,并处1万元以上3万元以下的罚款;对已经进行生产的,
并没收违法生产的产品和违法所得,违法所得1万元以上的,并处违法所得3倍以上5倍以
下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足1万元的,并处1万元以上3万元以下的罚款;
构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十一条  违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的,由工商行政管理部门依
照国家有关法律、法规进行处理。

第四十二条  违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失
效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》
的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收
违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的
罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对
主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十三条  违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应
当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处
5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的
罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十四条  违反本条例规定,承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚
假报告的,由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处1万元以上
3万元以下罚款;情节严重的,撤销其临床试用或者临床验证资格,对主管人员和其他直接
责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十五条  违反本条例规定,医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的
医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的,或者出具虚假检测报告的,由省级以上人民政
府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下的罚款;情节严重的,
由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格,对主管人员和其他直接责任人员依
法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十六条  违反本条例规定,医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,
构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

                        第六章  附则


第四十七条  非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同
国务院有关部门另行制定。

第四十八条  本条例自2000年4月1日起施行。