新资源食品审批工作程序
作者: 来源: 日期: 2010-11-11
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第一条 新资源食品初审工作程序:
(一)申请生产新资源食品的单位和个人,必须向其所在省、自治区、直辖市食品卫生监督机构提出卫生审查申请,填写《新资源食品审查申请表》并报送下列申报资料及样品。
申报资料包括:
1.食品新资源名称及国内外研究利用情况;
2.新资源食品名称、配方及生产工艺;
3.产品成分(包括营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质等)的分析报告;
4.食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料(外文资料应提交原文及中文译文);
5.个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明资料;
6.该产品的质量标准;
7.产品标签及说明书样稿(正式打印件)。
(二)受理申请的食品卫生监督机构对申报资料进行技术审查,并对连续试制的三批样品进行食品卫生质量检验,在申报者报送最后一批样品后的30个工作日内向同级卫生厅(局)提交检验报告和技术审查意见书。
(三)省、自治区、直辖市卫生厅(局)在15个工作日内对申报资料的完整性进行审查,并结合食品卫生监督机构的技术审查意见提出初步审查意见。初步审查通过的,将申请表及申报资料(一式十五份)送卫生部食品卫生监督检验所;初步审查未通过的,应及时退审。
第二条 新资源食品试生产审批程序:
(一)卫生部食品卫生监督检验所在收到申报资料后的30个工作日内,对资料进行全面复核,申报资料不符合要求的,在此期间通知申报者补报资料或安排复审试验;资料符合要求的,发收审通知。
(二)新资源食品审评会分别于每年5月和10月下旬召开,在审评会前40天通过复核审查的新资源食品,方可列入审评会审评。卫生部食品卫生监督检验所应在审评会前40天将参加审评的新资源食品复核资料送达审评委员。
(三)审评会后,新资源食品审评委员会向卫生部提交审评报告,卫生部根据审评意见在30个工作日内作出是否批准的决定,审批通过的,发给“新资源食品试生产卫生审查批件”;审批未通过的,应及时退审。
第三条 试生产的新资源食品转为正式生产的审批程序:
(一)拟将试生产的新资源食品转为正式生产的单位和个人,须提前6个月向所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出申请。受理申请的卫生厅(局)在接到申请后4个月内,委托省级食品卫生监督机构对该产品进行市场抽样检验,并根据检验结果提出审查意见报卫生部。
(二)卫生部根据审查意见和该产品试生产期的产品卫生、安全状况以及是否违反《新资源食品卫生管理办法》等情况审批。审批通过的,发给“新资源食品卫生审查批件”;审批未通过的,应及时退审。
第四条 新资源食品审批过程中所需进行的各项检验、审查和审批均须收费,费用由申报者负担。
新资源食品的申报资料除存档外,申报单位可在审批后一个月内要求退回,逾期不提出要求的,由卫生部食品卫生监督检验所负责销毁。