药品卫生标准①
作者: 来源: 日期: 2010-11-11
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①自本规章发布之日起,1978年卫生部发布的《药品卫生标准》即被废止。一编者注

一、中药:
(一)口眼药品:
1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。
不得检出活螨。
1.固体制剂:
(1)不含生药原粉的制剂,1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
(2)含生药原粉的制剂:
①片刻1克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过500个。
②丸剂1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。
③散剂1克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过500个。
2.液体制剂:1毫升含细菌数不得过100个,霉茵和酵母菌数不得过100个。
(二)外用药品:
1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨。
1.眼科用药,1克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。
2.阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌,1克或1毫升含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
3.用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂:克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过500个。
(三)暂不进行限度要求的药品:
1.不含生药原粉的膏剂,如狗皮膏、拔毒膏等。
2.以豆鼓、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。
二、化学药及生化药:
(一)口服药品:
1克或1毫升不得检出大肠杆菌,含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。
不得检出活螨。
1.化学药制剂:
1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
2.生化药制剂:
1克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过100个。
(1)胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片:克含细菌数不得过5000个,霉菌数不得过100个。
(2)胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉:克含细菌数不得过10,000个,霉菌数不得过100个。
(3)多酶片(含淀粉酶),1克含细菌数不得过50,000个,霉菌数不得过100个。
(4)淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂:克含细菌数不得过100,000个,霉菌数不得过100个。
3.液体制剂:
1毫升含细菌数不得过100个,霉菌数和酵母菌数不得过100个。
(二)外用药品:
1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
1.眼科手术、创伤、溃疡及止血药应无菌。
2.一般滴眼剂、眼膏剂,1 克或1毫升含细菌数不得过100个,不得检出霉菌和酵母菌。
(三)暂不进行限度要求的药品:
1.消毒剂、防腐剂,如碘配、紫药水、红汞水等。
2.口服抗生素制剂。
几点说明
1.各类制剂检出大肠仟菌或其他致病菌时,按一次检出结果为准,不再抽样复验,该产品作不合格论。
2.细菌数、霉菌数不合格者,应从同一批产品中随机抽样复试两次,以三次检验结果的平均值报告。细菌数、霉菌数任一项不合格时,均作不合格论。
3.未列入标准的其他剂型,根据其用药途径,参照同类剂型的染菌限度标准执行;药用原料、辅料等原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行。
4.进口药品的染菌限度,按出口国卫生标准和本标准执行;出口药品按合同规定执行。
5.对黄曲霉毒紊的检查方法及限量标准待订。
卫生部关于下达“药品卫生标准
补充规定和说明”的通知
(1989年9月23日)
自1986年执行新的《药品卫生标准》以来,对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用,药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准,我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”(附后),现予颁布,并通知如下:
(一)药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念,加强综合治理,推行文明生产。根据药品卫生标准的要求,制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施,杜绝仅靠事后灭菌,消极执行《药品卫生标准》的现象。
(二)医院制剂作为药品,应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况,要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室,对所生产制剂进行药品卫生检查。地(市)、县级医院(包括县以下卫生单位)应努力创造条件,逐步开展检验。对确有困难的,可委托当地药检所进行检验。
(三)各地药政、药检部门,应加强对医院制剂卫生标准的监督管理,根据当地实际情况,制订具体的抽验、报验计划和办法,严禁不合格的医院制剂投入使用。
(四)民族药的卫生标准,应按此标准要求执行,对确有困难的可结合当地实际情况,制订地方标准,并报我部备案。
附:
药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
(一)中药
1. 胶囊剂:全含生药原粉者,细菌数每克不得过50000个,霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
2.茶剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
3.冲剂:含生药原粉者,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
4.胶剂:细菌数每克不得过1000个,霉菌数每克不得过100个。
5.煎膏剂:细菌数每克不得过100个,霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6.膜剂:细菌数及霉菌数每10cm’不得过100个。
7.气雾剂:细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8.药酒:细菌数每毫升不得过500个,霉菌数每毫升不得过100个。
9.口眼兼外用的制剂:应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10.用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂,细菌数每克或每毫升不得过1000个,霉菌总数每克或每毫升不得过100个。
(二)含中药和化学药的复合制剂:
1.含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过10000个,霉菌数每克不得过500个。
2.不含生药原粉的制剂,细菌数每克不得过:000个,霉菌数每克不得过100个。
二、补充说明
1.标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材(包括炮制品)经粉碎而成的粉未。
2.暂不进行限度要求的药品。
(1)“不含生药原粉的膏剂”,是指外用膏药,如,狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
(2)“以豆鼓、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求,是指对细菌数、霉茵数暂不控制。但不包括处方以煎煮的豆鼓、神曲等为原料的制剂,其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
(3)几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4.凡外观发霉、生虫、生活螨的药品,作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者,作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。
药品卫生检验方法①
①1984年10月31日卫生部发布的《药品卫生检验方法》同时废止。——编者注
(1991年5月16日卫生部发布)
中成药、化学药品、生化药品的非灭菌制剂及药用原料、辅料,除另有规定外,皆按本法进行检验。并按中华人民共和国卫生部颁布的《药品卫生标准》及有关规定判定检验结果。