中药保健药品的管理规定①
作者: 来源: 日期: 2010-11-11
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(①卫生部(87)卫药字第70号丈规定:1.对非药政部门批准投产的中药保健药品,各省、自治区、直辖市卫生厅(局)要组织医药专家重新进行评审,符合要求的发给“健”字文号,不符合要求的予以取消;2.中药保健药品的审批收费标准,可参照三类新药的审批收费标准执行。——编者注。)
(1987年10月28日卫生部发布)
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,为进一步加强中药保健药品的管理,保障人民身体健康,特制定本规定。
二、本规定所指的中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用、长期服用对人体无害的药品。
三、中药保健药品不得加入麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒剧药品。一般不使用被国家列为重点保护的濒危动。植物药材和以进口为主的原料。
四、中药保健药品所用的辅料、添加剂,应符合药用要求和食品卫生的有关规定。
五、中药保健药品临床和生产的审批,委托各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责办理,审批同时抄报卫生部备案,批准文号为“调卫药健字( )Z一策/号”,(例如“冀卫药幢(87) z一D1号”)。由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准生产的中药保健药品、不发给“新药证书”,不享受新药保护期。如果生产厂家希望发给“新药证书”和享受新药保护期者,由各省、自治区、直辖市卫生厅(局)转报卫生部审批,受理程序同新药(中药)三类,批准文号为“( )卫药健字之一策策号”。
六、中药保健药品申报资料参照新药(中药)三类的有关项目要求。考虑到此类药品有长期服用的特点,应强调注意安全性。
七、中药保健药品生产企业、经营企业的管理,按照《药品管理法》第二、三章规定执行。
八、中药保健药品的包装、广告、商标等管理,同治疗性药品一样,依照《药品管理法》的有关规定和要求执行。
九、中药保健药品一律不得公费报销。
十、本规定自下发之日起执行。违反本规定者按《药品管理法》的有关规定办理。