一、伦理审查资料递交及接收标准操作规程
作者:庞玲 来源:伦理委员会 日期: 2013-12-20
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  1 目的

  确保各类伦理审查资料递交完整,接收程序规范,申请人、接收人责权清晰,审查形式、审查时间告知及时。

  2 适用范围

  适用于向本伦理委员会递交审查申请的一切项目。

  3 内容

  3.1申请者填写《江苏省疾病预防控制中心伦理审查申请表》,并附审查资料目录;

  3.2申请者依据目录准备审查资料一式二份,连同申请表递交伦理委员会办公室;

  3.3伦理委员会秘书随时接收申请资料,对照目录逐一核实后签发回执;

  3.3.1资料齐全,回执中告知伦理审查形式和预计召开伦理审查的时间;

  3.3.2资料中存在问题时,回执中明确提出问题所在,注明要求纠正的文件或需要说明的问题;并告知只有问题全部得到解决后,方可开展伦理审查工作(开会时间根据申请者反馈情况确定)。

  3.4伦理审查资料目录(不局限于下列条款)

  3.4.1疫苗临床评价伦理审查资料(所有文件均应注明版本号和版本日期)

  3.4.1.1待批准文件;

  3.4.1.1.1研究方案;

  3.4.1.1.2知情同意书;

  3.4.1.1.3获取受试者知情同意过程的说明;

  3.4.1.1.4受试者预防接种日记卡(样表);

  3.4.1.1.5病例报告表(样表);

  3.4.1.1.6申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明;

  3.4.1.2待审核的文件

  3.4.1.2.1委托函;

  3.4.1.2.2接收函;

  3.4.1.2.3试验疫苗合格批准文件;

  3.4.1.2.4试验疫苗检验报告;

  3.4.1.2.5主要研究者简历和研究团队资质及接受伦理培训的相关证明;

  3.4.2涉及人的科学研究课题伦理审查资料(所有文件均应注明版本号和版本日期)

  3.4.2.1研究方案;

  3.4.2.1项目涉及的调查表和记录表

  3.4.2.3知情同意书;

  3.4.2.4获取受试者知情同意过程的说明;

  3.4.2.5申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明;

  3.4.2.6主要研究者简历和研究团队的资质及接受伦理培训的相关证明;

  3.4.2.7项目来源相关依据;

  3.4.3.体外试验伦理审查资料

  3.4.3.1研究方案;

  3.4.3.2知情同意的相关资料;

  3.4.3.3申请人遵守法律法规和遵循伦理道德原则的申明;

  3.4.3.4主要研究者简历和研究团队的资质及接受伦理培训的相关证明;

  3.4.3.5委托函;

  3.4.3.6接收函;

  4 附件

  4.1伦理审查申请表

  (注:见本文底部附件)

  5 参考依据

  5.1国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[Z]北京:国家食品药品监督管理局,2010

  5.2国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂临床研究技术指导原则[Z]北京:国家食品药品监督管理局,2007

  5.3江苏省疾病预防控制中心伦理委员会.江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程[Z]南京:江苏省疾病预防控制中心,2011

  5.4综合业务办公室.江苏省疾病预防控制中心规章制度(2013版)[Z]南京:江苏省疾病预防控制中心

  5.5熊宁宁.伦理委员会制度与操作规程[M]北京:科学出版社,2012

伦理审查申请表.doc