二、利益冲突标准操作规程
作者:庞玲 来源:伦理委员会 日期: 2013-12-20
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  目的

  为保证伦理审查/咨询工作的公证性和独立性,明确伦理委员会日常工作及审查/咨询中的利益冲突界限,最大限度地保护研究者、伦理送审者在知识产权、商业秘密等诸方面的法定权益,特制定本利益冲突操作规程。

  适用范围

  适用于本中心伦理委员会委员、伦理委员会秘书及其他工作人员在履行伦理审查/咨询职责,以及与伦理委员会日常工作有关的事项。

  内容

  3.1 相关定义

  3.1.1 利益冲突文件 未经研究者在公开场合合法披露、发表的送审文件为利益冲突文件。包括:送审申请书,主要研究者文档,研究方案,知情同意书等。

  3.1.2 利益冲突关系 与送审项目伦理审查的结果存在利害关系,或与送审者、研究者存在可能影响评审结果的其他关系。

  3.1.3 利益冲突关系人 本中心伦理委员会委员、伦理委员会秘书及其他因履行职务而知晓利益冲突文件内容的工作人员。

  3.1.4 回避 经利益冲突关系人主动申请或伦理委员会主任提出不宜参与伦理审查的情形。

  3.2 规程

  3.2.1 利益冲突关系人在参与每次伦理审查活动(会议、现场跟踪等)之前,必须签署《利益冲突声明》,表明自己与本次伦理审查不存在利益冲突关系。

  3.2.2 利益冲突关系人签署《利益冲突声明》是参与本次伦理审查活动的前提条件,也是伦理委员及涉及伦理工作人员的自律性规定和遵守依据。

  3.2.3 利益冲突关系人违反《利益冲突声明》作出的审查意见和审查结论等无效。

  3.2.4 利益冲突关系人多次违反《利益冲突声明》视为信用缺失,将受到警告、解除委员聘任等处分。

  3.2.5 签署完毕的《利益冲突声明》存中心伦理委员会办公室。

  3.3 回避

  3.3.1 利益冲突关系人在审查前或审查中发现自己与本次审查内容存在利益冲突关系的,可向伦理委员会办公室口头或书面提交回避申请,由伦理委员会主任或本次审查会议主持人书面或口头决定是否回避,同时留存签署的有关文件。

  3.3.2 其他人认为参与伦理审查人员存在利益冲突关系可向伦理委员会办公室书面报告,办公室提交伦理委员会主任或本次审查会议主持人口头决定是否回避,同时留存签署的有关文件。

  3.3.3 回避决定一经作出立即生效,应当回避人员立即向秘书处交回审查资料并离开审查现场,应当回避而未回避的审查意见和结论无效。

  3.3.4 回避申请、利益冲突关系报告的过程,以及口头回避的决定由伦理委员会办公室记录存档。

  3.4 违背处理

  3.4.1 伦理委员会委员多次违反本利益冲突规程,应当回避而不主动回避的,中心伦理委员会主任可以给予警告、劝其主动辞去伦理委员职务。

  3.4.2 伦理委员会其他工作人员违反本利益冲突规程,应当回避而不主动回避的,中心伦理委员会主任可以给予警告、请求中心调离该工作人员在伦理委员会的岗位。

  3.4.3 因违反违反本利益冲突规程被要求主动辞职的伦理委员会委员不愿辞职时,中心伦理委员会主任、副主任联席会议可依据《利益冲突声明》表决决议是否解除其伦理委员会委员职务。

  3.4.4 中心伦理委员会办公室负责记录表决过程,起草并送达表决决议,同时告知全体伦理委员会成员。

     中心伦理委员会主任、副主任联席会议的表决决议自送达之日起生效。

  3.4.5 表决决议中应写明事实、理由和依据,并在秘书处存档。

  3.4.6 辞职或被解职的伦理委员会委员及其工作人员自离职之日起5年内不得在中心伦理委员会任职。

  3.4.7 若保密义务人违反利益冲突承诺触犯法律,中心伦理委员会将依法移送司法机关追究法律责任。

  4 附件

  4.1利益冲突声明

  (注:见本文底部附件)  

利益冲突声明.doc