三、受试者申诉受理标准操作规程
作者:庞玲 来源:伦理委员会 日期: 2013-12-20
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  目的

  为切实维护受试者权益,落实《知情同意书》对受试者承诺的事项,明确受试者抱怨的申诉、受理、处理、报告的基本程序,特制定本操作规程。

  范围

  适用于本中心伦理委员会批准的研究项目中,受试者对其权益和健康的抱怨、要求,以及对这些抱怨和要求的处理及结果反馈。

  内容

  3.1 定义

  3.1.1 抱怨 伦理委员会批准研究项目中的受试者,对研究项目及研究项目实施过程中涉及自身权益、健康方面意见或建议。

  3.1.2 申诉 受试者将抱怨通过口头、电话或书面的形式向申办者及其代理人反馈的过程。

  3.1.3 受理 接到受试者申诉的申办者及其代理人将申诉记录在案并向项目研究负责人报告的过程。

  3.1.4 反馈 项目研究中有权处理申诉的研究人员将申诉记录、抱怨处理及结果书面报告研究项目负责人,研究项目负责人将抱怨处理及结果书面报告伦理委员会的过程。

  3.2 规程

  3.2.1 受试者对自己参加研究项目的抱怨有权随时提出申诉。

  3.2.2 申诉联系方式为《知情同意书》标明的单位、联系人、联系电话。

  3.2.3 申诉的受理与答复采用首问负责制。即接到申诉的联系人应当立即填写申诉记录并立即报告研究项目中有权处理申诉的研究者,同时督促申诉的答复进展和结果。

  3.2.4 有权处理申诉的研究者应根据实际情况及时处理申诉并答复申诉人,同时反馈申诉记录人、研究项目负责人。

  3.2.5 研究项目负责人应主动关心本研究项目的申诉情况,逐月将申诉和处理结果反馈伦理委员会办公室。

  3.2.6 伦理委员会办公室根据反馈结果,确定是否立即通知伦理委员讨论或在下次伦理会议上通报。

  3.2.7 若有必要,伦理委员会办公室将伦理委员会意见书面通知研究项目负责人。

  3.2.8 伦理委员会可通过现场核查等方式全面了解受试者抱怨的落实情况。

  3.2.9 申诉的首问负责人有权直接向伦理委员会反映申诉的处理情况。

  3.3 违背处理

  3.3.1 对申诉处理的得当与否直接关系到受试者合法权益的保护,有关责任由项目研究负责人承担。

  3.3.2 伦理委员会将以研究项目中申诉的处理、结果的反馈作为研究项目负责人今后是否胜任其他项目负责人的评判标准之一。

  附件

  4.1受试者抱怨(申诉)及处理记录

  (注:见本文底部附件)

受试者抱怨(申诉)及处理记录.doc