四、研究方案持续审查标准操作规程
作者:庞玲 来源:伦理委员会 日期: 2013-12-20
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  1 目的

  规范伦理审查委员会对已批准的研究方案进行的持续审查。

  持续审查的目的是监察整个研究进展过程,除了研究方案执行情况外,要进一步确保受试者的权利及利益。研究方案的持续审查一般不能采用快速审查的方式,除非该方案的原始审查符合并采用了快速审查程序;或研究方案已变更,且变更后的内容符合快速审查的标准。

  2 适用范围

  本SOP适用于任何人体相关的研究方案的持续审查事宜,视受试者风险大小决定持续审查间隔时间,但每年不少于一次。伦理委员会可根据受试者风险、受试者健康状况、研究性质和研究持续时间等调整审查的频率。

  3 内容

  3.1 职责

  3.1.1 秘书负责提醒伦理审查委员会及主要研究者对研究方案的持续审查。

  3.1.2 主任委员决定持续审查的具体日期。

  3.2 持续审查的主要内容:研究方案的进展情况、非预期的严重不良反应事件或问题、受试者入选进度、研究方案的知情同意书等,并确认其信息的正确性。

  3.3 规程细则

  3.3.1 持续审查日期的确定

  3.3.1.1 秘书根据项目批准文件中跟踪审查频率向主任委员建议持续审查的具体日期。

  3.3.1.2 至少在计划到期日或研究方案首次批准周年日前1个月,准备持续审查会议。

  3.3.2 秘书负责通知主要研究者或联系人。

  3.3.2.1 在到期日前1个月通过电子邮件、传真或其他适当方式通知研究者,以便后者核对及准备持续审查必要的数据资料及报告文件。

  3.3.2.2 将报告研究进展情况表交研究者,要求其填写完整并交回委员会审查。

  3.3.2.3 将通知归入该项目文件盒。

  3.3.2.4 秘书受理。(参照资料送审及接收SOP)

  3.3.2.5 进行会议审查(参照会议审查SOP)

  3.3.2.6 传达决定(参照审查决定传达的SOP)

  3.3.2.7 资料归档(参照伦理审查资料归档SOP)

4 附件

4.1研究方案持续审查情况应包括:

  ①目前研究的状态;②受试者招募和退出的情况;③预期不良事件和非预期的不良事件;④研究方案或者知情同意书是否变更;⑤与参与研究相关的事件;⑥研究单位的稽查和视察;⑦执照的更新等;⑧检查数据的完整性及签字情况;⑨持续审查进度报告摘要。

4.2报告研究进展情况表

  (注:见本文底部附件)          

  5 参考依据

  5.1 国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[Z]北京:国家食品药品监督管理局,2010.

  5.2 国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂临床研究技术指导原则[Z]北京:国家食品药品监督管理局,2007

  5.3 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会.江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程[Z]南京:江苏省疾病预防控制中心,2011

  5.4 综合业务办公室.江苏省疾病预防控制中心规章制度(2013版)[Z]南京:江苏省疾病预防控制中心

  5.5 熊宁宁.伦理委员会制度与操作规程[M]北京:科学出版社,2012

报告研究进展情况表.doc