五、研究方案修正案审查标准操作规程
作者:庞玲 来源:伦理委员会 日期: 2013-12-20
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  1 目的

  规范伦理审查委员会对研究方案修正案审查的受理、处理、审查、传达决议、文件存档等工作。

  2 适用范围

  适用于已经伦理审查委员会批准又修正的研究方案的审查。

  3 内容

  3.1 秘书受理

  3.1.1 进行送审文件的形式审查;

  3.1.2 送审文件应包括:

  3.1.2.1 修正案审查申请表;

  3.1.2.2 对修正内容进行陈述,说明修正原因或依据,附详细的修正前后对照表;

  3.1.2.3 提供标明更新版本号和版本日期的修正后文件一式二份;

  3.1.3 给予“回执”,告知受理号。

  3.2 主任委员决定审查方式

  3.2.1 秘书口头或书面告知主任委员;

  3.2.2 主任委员对研究方案修正案给受试者增加的风险做出判断,然后决定审查方式。一般采用会议审查;当研究方案仅有较小修正,且不增加受试者的风险时,采用快速审查。

  3.3 审查

  3.3.1 会议审查:参照会议审查SOP。

  3.3.2 快速审查:参照快速审查SOP。

  3.4 传达决定(参照审查决定传达的SOP

  3.5 资料归档(参照伦理审查资料归档SOP

  4 附件

  4.1 修正案审查要素

  4.1.1 方案修正是否影响研究的风险。

  4.1.2 方案修正是否影响受试者的受益。

  4.1.3 方案修正是否涉及弱势群体。

  4.1.4 方案修正是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。

  4.1.5 如果研究已经开始,方案修正是否对已经纳入的受试者造成影响。

  4.1.6 为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施是合理的。

  4.1.7 方案修正是否需要同时修改知情同意书。

  4.1.8 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。

  4.1.9 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意。

  5 参考依据

  5.1国家食品药品监督管理局.药物临床试验伦理审查工作指导原则[Z]北京:国家食品药品监督管理局,2010.

  5.2国家食品药品监督管理局.体外诊断试剂临床研究技术指导原则[Z]北京:国家食品药品监督管理局,2007

  5.3江苏省疾病预防控制中心伦理委员会.江苏省疾病预防控制中心伦理委员会章程[Z]南京:江苏省疾病预防控制中心,2011

  5.4综合业务办公室.江苏省疾病预防控制中心规章制度(2013版)[Z]南京:江苏省疾病预防控制中心

  5.5熊宁宁.伦理委员会制度与操作规程[M]北京:科学出版社,2012